GMP标准手册范例.docx 17页

. ******* GMP手册 受控状态： 文件编号： YXDD/GMP-2010 文件版本： A/1 拟 制： 审 核： 审 批： 2010年 10月 1日 发布 2011年 1月 1日 实施 . . 前言 本良好操作规范为 ******* 在厂房设计、建造 、产品生产、包装、储运，设施、设备的设置以及卫生和过程管理，同时结合相关法律法规做出具体规定，避免在可能引起污染、食品安全和质量劣化的环境下作业，以确保产品的安全卫生及稳定的产品质量。 本规范适用于 ******* 工厂设计、建造过程，并作为项目验收的依据。 术语 2.1 乳：从哺乳动物中挤出的正常乳房分泌物，无添加物且未从其中提取任何成分。 2.2 乳制品：以生鲜牛（羊）乳及其制品为主要原料，经过加工制成的产品。 2.3 原辅料：构成食品组分或成分的一切预期产品、物品或物质。 2.4 厂房：指用于食品的制造、包装、贮存等或与其有关作业的全部或部分建筑或设施。 2.5 均质：指对通过机械作用，使脂肪球破碎并均匀分散于乳中的工艺过程。 2.6 巴氏杀菌乳：以生鲜牛乳为原料，经巴氏杀菌等工序制得的液体产品。 2.7 UHT灭菌乳：以生牛（羊）乳为原料，添加或不添加复原乳，在连续流动的状态下，加热到至少 132℃并保持很短时间的灭菌，再经无菌灌装等工序制成的液体产品。 2.8 发酵乳，以生牛（羊）乳或乳粉为原料，经杀菌、发酵后制成的 PH值降低的产品。 2.9 无菌包装：将经过灭菌的牛乳在无菌环境中包装，封闭在经过灭菌的容器中，使其在不加防 腐剂、不用冷藏条件下得到较长的货架寿命。 2.10 商业无菌：产品处于无致病微生物，无微生物产生的毒素，在正常的仓储运输条件下微生物 不发生增殖的这种状态称为商业无菌。 2.11 半成品：从原料接收后到装箱结束时的产品。 2.121 成品：指经过完整的制造过程并包装标示完成后的产品 ( 从装箱结束后到保质期结束之前 的产品 )。 2.13 生产场所：包括预处理、灌装及包装等加工产品的地方。 2.14 缓冲区域：设置作业区时，为避免管制作业区直接与外界相通，于入口处所设置的中间 过渡场所。 2.15 管制作业区：指清洁度要求较高，包括清洁作业区及准清洁作业区。 2.16 清洁作业区： 清洁度要求高的作业区域， 如裸露待包装的半成品贮存、 充填及内包装车间等。 2.17 准清洁作业区：清洁度要求低于清洁作业区的作业区域，如原料预处理车间等。 2.18 一般作业区：清洁度要求低于准清洁作业区的作业区域，如收乳间、原料仓库、包装材料仓 库、外包装车间及成品仓库等。 . . 2.19 非食品处理区：指化验室（除微生物检验室） 、行政部、更衣及洗手消毒室、厕所等非直 接处理食品的区域。 2.20 清洗：指去除尘土、残屑、污物或其它可能污染食品的不良物质的处理作业。 2.21 消毒：指以符合食品卫生的化学方法或物理方法，有效杀灭有害微生物，但不影响食品 质量或其安全的适当处理作业。 2.22 食品级清洁剂：指直接使用于清洁食品设备、器具、容器及包装材料，且不得危害食品 的安全及卫生的物质。 2.23 外来杂物：指在过程中除原料之外，混入或附着于原料、半成品、成品或内包装材料的 污物或令人厌恶，甚至致使食品失去其卫生及安全性的物质。 2.24 有害动物：指会直接或间接污染食品或传染疾病的小动物或昆虫，如老鼠、蟑螂、蚊、 蝇、臭虫、蚤、虱等。 2.25 有害微生物：指造成食品腐败、质量劣化或危害公共卫生的微生物。 2.26 食品器具：指直接接触食品或食品添加物的器械、工具或器皿。 2.27 食品接触面：指直接或间接与食品接触的表面，包括器具及与食品接触的设备表面。间 接的食品接触面， 系指在正常作业情形下， 与其接触的液体会与食品或食品直接接触面接触的 表面。 2.28 隔离：场所与场所之间以有形手段予以隔开。 2.29 区隔：较隔离广义，包括有形及无形区隔手段。作业场所的区隔可以下列一种或一种以 上的方式予以达成，如场所区隔、时间区隔、控制空气流向、采用密闭系统或其它有效方法。 GMP 职责划分 3.1 项目部负责新建、改建、扩建厂房的方案设计。 3.2 项目部负责工厂设计方案的组织实施。 3.3 质保处等相关部门负责新建工厂的项目验收工作。 3.4 乳业公司总经理负责本规范的推行并提供资源支持。 3.5 生产技术部负责本规范的具体实施。 工厂选址 选址是食品工厂建设的前提，良好的厂区周围环境条件是生产安全、健康食品的基础，如何 更好的选择生产厂址，需要考虑以下方面的内容： 4.1 所选厂址 （ 300m内） 附近应有良好的卫生环境，没有有害气体、放射性源、粉尘和其他扩散 性的污染源。特别应注意在上风向是否有电厂、化工厂、饲料厂等，是否对生产厂产生危害。 . . 4.2 厂址不应选在易受污染的河流下游。也不能在古坟、文物、风景区和机场附近，并避免高压 线、光缆、国防专用线穿越厂区。 4.3 厂区的标高应高于当地历史最高洪水位，特别是主厂房及库房的标高更应高于当地历史最高 洪水位，厂区自然排水坡度应在 0.4 ％～ 0.8 ％ 之间。 4.4 所选厂址要有可靠的地质条件，应避免将工厂设在流沙、淤泥、土崩断裂层上。 4.5 锅炉房应建在下风向距车间 50 米之外，污水处理厂、垃圾站应建在距离生产区和生活区 100 米外的下风向，同时，垃圾站应密闭，设有下水设施。 4.6 所选厂址的面积大小，应能尽量满足生产需求，并有发展的余地和适当的空余场地。 4.7 工厂应建在交通便利之处。 4.8 工厂所在地的生产及清洗用水必须达到“生活饮用水标准”的相关规定。最终对生产用水的 处理效果应达到研发处下发的《配料用水质量标准》要求。 厂区环境 5.1 厂内路面应使用混凝土或沥青铺设路面，保持路面坚硬、平坦、干净。同时应保持清洁，地 面不得有积水、积雪、泥泞、污秽等防止造成食品污染。 5.2 厂房之间，厂房与外缘公路或道路应 10-20 米的绿化带。厂区内的裸露地面应进行适当的绿 化。 5.3 厂区内废气、废水、废渣（三废）排放应符合污染物综合排放标准。 （ GB16297-1996） 5.4 厂区周围连接生产车间及产品、原料储存区应至少保持 75cm距离的无植被区域。 5.5 厂区排水系统应保持通畅，防止害虫的孳生和繁殖。 5.6 雨水、生活污水、生产污水尽量分别排放，以减少污水处理成本。 5.7 厂区如有员工宿舍及附设餐厅，应与生产加工场所、库房完全隔离。 5.8 车间外围卫生间应为水冲式，洗手、防蝇、防虫等设施要齐全。 5.9 厂区内应设置适当的照明设备，以满足夜间正常作业。 5.10 厂区内不得提供或设立非生产性质的场所。 5.11 厂区周界应有适当防范外来污染源侵入的设计与构筑。若设置围墙，围墙距离地面至少 30cm 部分应采用密闭性材料。 厂房和车间 6.1 设计和布局 合理的厂房布局，完善的设施是实现优质生产的基础条件之一。 6.1.1 厂房按照作业流程需要及卫生要求，有序而整齐的配置 ( 进行区分隔离 ) ，以避免交叉污染。 . . 厂房设施主要包括收奶间、前处理车间、灌装间、 CIP 间、生产行政部、配料间、化验室、原辅 料库、成品仓库、洗手消毒池、餐厅、更衣室、洗手间、能源供应等。 6.1.2 厂房内有足够空间，可以保证设备安置、卫生设施、物料贮存及人员作息等，能确保食品 的安全与卫生。清洁工具均在清洁卫生的贮放场所存放。 6.1.3 生产作业场所内设备与设备间或设备与墙壁、屋顶之间，有合理的通道和工作空间，足以 满足工作人员完成工作（包括清洗、消毒、维修） ，不致因空间狭小而使衣服或身体的接触污染产 品、产品接触面或内包装材料。 6.1.4 楼梯或横越生产线的过道，应有安全设施以避免引起附近产品及产品接触面遭受污染。如 参观走廊应全部封闭。 凡使用性质不同的场所（如原辅料仓库、包装间、灌装间、预处理间） ，应采取不同措施进行有效 隔离。 6.1.5 对清洁度区分 （如清洁、 准清洁及一般作业区） 不同的场所， 应采取措施加以有效隔离 （如 表二），各作业区的沉降菌数控制标准详见表一， 清洁度要求详见表二。 其中清洁区应满足如下要 求： 1）应保证清洁区空气呈正压。 2）通风口应加防止空气倒流装置。 3）各种管线穿过墙壁时应增设套管并密封。 4）进入清洁区的空气必须净化，清洁区内空气的沉降菌数应定期检测，记录存档。 5）清洁区的窗户、天棚、进入室内的通道应保持完好状态，门应随时保持关闭，避免造成外界污染。 6）地面不得有严重积水。 表一：各作业区的沉降菌数控制标准 作业区 * 菌落数 清洁作业区 30 cfu/ 平板以下 准清洁作业区 50 cfu/ 平板以下 一般作业区 500 cfu/ 平板以下 * 此为将盛有营养琼脂培养基的直径为 9cm 培养皿，在作业区域中打开静置 15 分钟后，于 36± 1℃培养 48± 2 小时的菌落数（ 2-3 个皿的平均值） 。 . . 表二：各作业场所的清洁度区分 厂房设施（原则上按照作业流程顺序排列） 清洁度区分 ? 收奶间 一般作业区 ?原辅料库 ?内包装材料处理场所 准清洁 管制 ?缓冲区域 作业区 作 ?预处理间（包括小料房及配料场所） 业 ?微生物接种培养室 清洁 区 ?灌装间 作业区 ?外包装区域 一般作业区 ?成品仓库 ?理化检验室、质检室 ?行政部 非食品处理区 ?更衣及洗手消毒场所 ?厕所 注： 1 、内包装容器处理场所的出口处设置于管制作业区内。 2 、行政部设置于一般作业区内 （不包括生产管理与质管场所，具有有适 当的管制措施） 6.2 内部建筑结构 6.2.1 厂房结构 6.2.1.1 厂房结构应坚固耐用，屋面防水系统节点处置合理，应确保其不漏雨、雪； 墙面材 料宜采用彩钢板或洁净板、平面防腐涂料等，避免产品接触面及内包装材料遭受污染。 6.2.1.2 建筑结构不能有裂缝、洞、开口及其他能够使害虫进入或繁殖的区域。 6.2.1.3 结构上连接的裂缝或开口应密封，墙壁上的管道或沟槽应安装套筒或被密封。 6.2.1.4 车间人均占有面积应不小于 2.0 平方米 , 人均占有空间不小于 4.6 立方米。（设备占地除 外） 6.2.1.5 缓冲间与外界相通的门不能与灌装间相通的门正对。 6.2.2 屋顶 . . 6.2.2.2 加工、包装、贮存等场所的室内屋顶和顶角应易于清扫，防止灰尘积聚，避免结露、长霉 或脱 6.2.2.3 落等情形发生。清洁作业区、准清洁作业区及其他食品暴露场所（收乳间除外）屋顶若为 易于藏污纳垢的结构，宜加设平滑易清扫的天花板；若为钢筋混凝土结构，其室内屋顶应平坦无 缝隙。 6.2.2.4 车间内平顶式屋顶或天花板应使用无毒、 无异味的白色或浅色防水材料建造， 若喷涂涂料， 应使用防霉、不易脱落且易于清洗的涂料。 6.2.2.5 蒸汽、 水、电等配管不应设置于食品暴露的正上方， 否则应安装防止灰尘及凝结水掉落的 设施。 6.2.3 墙壁 6.2.3.1 应使用无毒、无味、平滑、不透水、易清洗的浅色防腐材料构造。 6.2.3.2 清洁作业区与准清洁作业区的墙角及柱角应结构合理，易于清洗和消毒。 6.2.4 门窗 6.2.4.1 应使用光滑、防吸附的材料，并且易于清洗和消毒。 6.2.4.2 生产车间和贮存场所的门、窗应装配严密，应配备防尘、防动物及其他虫害的设施，并便 于清洁。 6.2.4.3 清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口应装设能自动关闭（如安装自动感应器或闭门器 等）的门和（或）空气幕。 6.2.5 地面 6.2.5.1 地面应使用无毒、无味、不透水的材料建造，且须平坦防滑、无裂缝并易于清洗和消毒。 6.2.5.2 作业中有排水或废水流经的地面， 以及作业环境经常潮湿或以水洗方式清洗作业等区域 的地面宜耐酸耐碱，并应有一定的排水坡度及排水系统。 6.3 设施 6.3.1 供水设施 6.3.1.1 应能保证生产用水的水质、压力、水量等符合生产需要。 6.3.1.2 供水设备及用具应取得省级以上卫生行政部门的涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件。 6.3.1.3 供水设施出入口应增设安全卫生设施，防止动物及其他物质进入导致食品污染。 6.3.1.4 使用二次供水的，应符合 GB 17061 的规定。 6.3.1.5 使用自备水源的供水过程应符合国家卫生行政管理部门关于生活饮用水集中式供水单位 的相关卫生要求。 . . 6.3.1.6 不与食品接触的非饮用水（如冷却水、污水或废水等）的管道系统与生产用水的管道系统 应明显区分，并以完全分离的管路输送，不应有逆流或相互交接现象。 6.3.1.7 生产用水的水质应符合 GB 6749 的规定。 6.3.2 排水系统 6.3.2.1 应配备适当的排水系统，且在设计和建造时应避免产品或生产用水受到污染。 6.3.2.2 排水系统应有坡度、保持通畅、便于清洗，排水沟的侧面和底面接合处应有一定弧度。 6.3.2.3 排水系统入口应安装带水封的地漏，以防止固体废弃物进入及浊气逸出。 6.3.2.4 排水系统内及其下方不应有生产用水的供水管路。 6.3.2.5 排水系统出口应有防止动物侵入的装置。 6.3.2.6 室内排水的流向应由清洁度要求高的区域流向清洁度要求低的区域， 并有防止废水逆流的 设计。 6.3.2.7 废水应排至废水处理系统或经其他适当方式处理。 6.3.3 清洁设施 应配备适当的专门用于食品、器具和设备清洁处理的设施，以及存放废弃物的设施等。 6.3.4 个人卫生设施 6.3.4.1 个人卫生设施应符合 GB 14881 的规定。 6.3.4.2 进入清洁作业区前应设置消毒设施，必要时设置二次更衣室。 6.3.5 通风设施 6.3.5.1 应具有自然通风或人工通风措施，减少空气来源的污染、控制异味，以保证食品的安全和 产品特性。 6.3.5.2 清洁作业区应安装空气调节设施，以防止蒸汽凝结并保持室内空气新鲜；一般作业区应安 装通风设施，及时排除潮湿和污浊的空气。厂房内进行空气调节、进排气或使用风扇时，其空气 应由清洁度要求高的区域流向清洁度要求低的区域， 防止食品、 生产设备及内包装材料遭受污染。 6.3.5.3 在有臭味及气体（蒸汽及有毒有害气体）或粉尘产生而有可能污染食品的区域，应有适当 的排除、收集或控制装置。 6.3.5.4 进气口应距地面或屋面 2m 以上，远离污染源和排气口，并设有空气过滤设备。排气口应 装有易清洗、耐腐蚀的网罩，防止动物侵入；通风排气装置应易于拆卸清洗、维修或更换。 6.3.5.5 用于食品、清洁食品接触面或设备的压缩空气或其他气体应经过滤净化处理，以防止造成 间接污染。 6.3.6 照明设施 . . 6.3.6.1 厂房内应有充足的自然采光或人工照明，车间采光系数不应低于标准Ⅳ级。质量监控场所 工作面的混合照度不宜低于 640 lx ，加工场所工作面不宜低于 220 lx ，其他场所不宜低于 110 lx ， 对光敏感测试区域除外。光源不应改变食品的颜色。 6.3.6.2 照明设施不应安装在食品暴露的正上方，否则应使用安全型照明设施，以防止破裂污染食品。 6.3.7 仓储设施 6.3.7.1 企业应具有与生产经营的乳制品品种、数量相适应的仓储设施。 6.3.7.2 应依据原料、 半成品、成品、包装材料等性质的不同分设贮存场所， 必要时应设有冷藏 （冻） 库。同一仓库贮存性质不同物品时，应适当隔离（如分类、分架、分区存放） ，并有明显的标识。 6.3.7.3 仓库以无毒、 坚固的材料建成， 地面平整， 便于通风换气， 并应有防止动物侵入的装置 （如 仓库门口应设防鼠板或防鼠沟） 。 6.3.7.4 仓库应设置数量足够的栈板（物品存放架） ，并使物品与墙壁、地面保持适当距离，以 利空气流通及物品的搬运。 6.3.7.5 冷藏（冻）库，应装设可正确指示库内温度的温度计、温度测定器或温度自动记录仪，且 对温度进行适时监控，并记录。 设备 7.1 生产设备 7.1.1 一般要求 7.1.1.1 应具有与生产经营的乳制品品种、数量相适应的生产设备，且各个设备的能力应能相互匹 配。 7.1.1.2 所有生产设备应按工艺流程有序排列，避免引起交叉污染。 7.1.1.3 应制定生产过程中使用的特种设备（如压力容器、压力管道等）的操作规程。 7.1.2 材质 7.1.2.1 与原料、半成品、成品直接或间接接触的所有设备与用具，应使用安全、无毒、无臭味或 异味、防吸收、耐腐蚀且可承受反复清洗和消毒的材料制造。 7.1.2.2 产品接触面的材质应符合食品相关产品的有关标准，应使用表面光滑、易于清洗和消毒、 不吸水、不易脱落的材料。 7.1.3 设计 7.1.3.1 所有生产设备的设计和构造应易于清洗和消毒，并容易检查。应有可避免润滑油、金属碎 屑、污水或其他可能引起污染的物质混入食品的构造 ,并应符合相应的要求。 . . 7.1.3.2 食品接触面应平滑、无凹陷或裂缝，以减少食品碎屑、污垢及有机物的聚积。 7.1.3.3 贮存、运输及加工系统（包括重力、气动、密闭及自动系统）的设计与制造应易于维持其 良好的卫生状况。物料的贮存设备应能密封。 7.1.3.4 应有专门的区域贮存设备备件，以便设备维修时能及时获得必要的备件；应保持备件贮存 区域清洁干燥。 7.2 监控设备 7.2.1 用于测定、控制、记录的监控设备，如压力表、温度计等，应定期校准、维护，确保准确有 效。 7.2.2 当采用计算机系统及其网络技术进行关键控制点监测数据的采集和对各项记录的管理时， 计算机系统及其网络技术的有关功能可参考本标准附录 A 的规定。 7.3 设备的保养和维修 7.3.1 应建立设备保养和维修程序，并严格执行。 7.3.2 应建立设备的日常维护和保养计划，定期检修，并做好记录。 7.3.3 每次生产前应检查设备是否处于正常状态， 防止影响产品卫生质量的情形发生； 出现故障应 及时排除并记录故障发生时间、原因及可能受影响的产品批次。 卫生管理 8.1 卫生管理制度 8.1.1 应制定卫生管理制度及考核标准，并实行岗位责任制。 8.1.2 应制定卫生检查计划，并对计划的执行情况进行记录并存档。 8.2 厂房及设施卫生管理 8.2.1 厂房内各项设施应保持清洁，及时维修或更新；厂房屋顶、天花板及墙壁有破损时，应立即 修补，地面不应有破损或积水。 8.2.2 用于加工、包装、贮存和运输等的设备及工器具、生产用管道、食品接触面，应定期清洗和 消毒。清洗和消毒作业时应注意防止污染食品、食品接触面及内包装材料。 8.2.3 已清洗和消毒过的可移动设备和用具， 应放在能防止其食品接触面再受污染的适当场所， 并 保持适用状态。 8.3 清洁和消毒 8.3.1 应制定有效的清洁和消毒计划和程序， 以保证食品加工场所、 设备和设施等的清洁卫生， 防 止食品污染。 8.3.2 可根据产品和工艺特点选择清洁和消毒的方法。 . . 8.3.3 用于清洁和消毒的设备、用具应放置在专用场所妥善保管。 8.3.4 应对清洁和消毒程序进行记录， 如洗涤剂和消毒剂的品种、 作用时间、 浓度、对象、温度等。 8.4 人员健康与卫生要求 8.4.1 人员健康 8.4.1.1 企业应建立并执行从业人员健康管理制度。 8.4.1.2 乳制品加工人员每年应进行健康检查，取得疾病控制中心健康证明后方可参加工作。 8.4.1.3 患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活 动性肺结核、 化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全疾病的人员， 以及皮肤有未愈伤口的人员， 应将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。 8.4.2 个人卫生 8.4.2.1 乳制品加工人员应保持良好的个人卫生。 8.4.2.2 进入生产车间前，应穿戴好整洁的工作服、工作帽、工作鞋（靴） 。工作服应盖住外衣， 头发不应露出帽外，必要时需戴口罩；不应穿清洁作业区、准清洁作业区的工作服、工作鞋（靴） 进入厕所，离开生产加工场所或跨区域作业。 8.4.2.3 上岗前、如厕后、接触可能污染食品的物品后或从事与生产无关的其他活动后，应洗手消 毒。生产加工、操作过程中应保持手部清洁。 8.4.2.4 乳制品加工人员不应涂指甲油，不应使用香水，不应佩戴手表及饰物。 8.4.2.5 工作场所严禁吸烟、吃食物或进行其他有碍食品卫生的活动。 8.4.2.6 个人衣物应贮存在更衣室个人专用的更衣柜内，个人用其他物品不应带入生产车间。 8.4.3 来访者 来访者进入食品生产加工、操作场所应符合现场操作人员卫生要求。 8.5 虫害控制 8.5.1 应制定虫害控制措施，保持建筑物完好、环境整洁，防止虫害侵入及孳生。 8.5.2 在生产车间和贮存场所的入口处应设捕虫灯（器） ，窗户等与外界直接相连的地方应当安 装纱窗或采取其他措施，防止或消除虫害。 8.5.3 应定期监测和检查厂区环境和生产场所中是否有虫害迹象， 若发现虫害存在时， 应追查其来 源，并杜绝再次发生。 8.5.4 可采用物理、 化学或生物制剂进行处理， 其灭除方法应不影响食品的安全和产品特性， 不污 染食品接触面及包装材料（如尽量避免使用杀虫剂等） 。 8.6 废弃物处理 . . 8.6.1 应制定废弃物存放和清除制度。 8.6.2 盛装废弃物、 加工副产品以及不可食用物或危险物质的容器应有特别标识且要构造合理、 不透水，必要时容器可封闭，以防止污染食品。 8.6.3 应在适当地点设置废弃物临时存放设施， 并依废弃物特性分类存放， 易腐败的废弃物应定 期清除。 8.6.4 废弃物放置场所不应有不良气味或有害、 有毒气体溢出， 应防止虫害的孳生， 防止污染食品、 食品接触面、水源及地面。 8.7 有毒有害物管理 按照 GB 14881 有关规定执行。 8.8 污水、污物管理 8.8.1 污水排放应符合 GB 8978 的要求，不符合标准时应采取净化措施，达标后方可排放。 8.8.2 污物管理按照 GB 14881 有关规定执行。 8.9 工作服管理 按照 GB 14881 有关规定执行。 原料和包装材料的要求 9.1 一般要求 9.1.1 应建立与原料和包装材料的采购、验收、运输和贮存相关的管理制度，确保所使用的原料和 包装材料符合法律法规的要求。不得使用任何危害人体健康和生命安全的物质。 9.1.2 企业自行建设的生乳收购站应符合国家和地方相关规定。 9.2 原料和包装材料的采购和验收要求 9.2.1 企业应建立供应商管理制度，规定供应商的选择、审核、评估程序。 9.2.2 企业应建立原料和包装材料进货查验制度。 9.2.2.1 使用生乳的企业应按照相关食品安全标准逐批检验收购的生乳，如实记录质量检测情况、 供货方的名称以及联系方式、进货日期等内容，并查验运输车辆生乳交接单。企业不应从未取得 生乳收购许可证的单位和个人购进生乳。 9.2.2.2 其他原料和包装材料验收时，应查验该批原料和包装材料的合格证明文件（企业自检报告 或第三方出具的检验报告） ；无法提供有效的合格证明文件的， 应按照相应的食品安全标准或企业 验收标准对所购原料和包装材料进行检验，合格后方可接收与使用。应如实记录原料和包装材料 的相关信息。 9.2.3 经判定拒收的原料和包装材料应予以标识，单独存放，并通知供货方做进一步处理。 . . 9.2.4 如发现原料和包装材料存在食品安全问题时应向本企业所在辖区的食品安全监管部门报告。 9.3 原料和包装材料的运输和贮存要求 9.3.1 企业应按照保证质量安全的要求运输和贮存原料和包装材料。 9.3.2 生乳的运输和贮存 9.3.2.1 运输和贮存生乳的容器，应符合相关国家安全标准。 9.3.2.2 生乳在挤奶后 2 小时内应降温至 0℃～ 4℃。采用保温奶罐车运输。运输车辆应具备完善 的证明和记录。 9.3.2.3 生乳到厂后应及时进行加工，如果不能及时处理，应有冷藏贮存设施，并进行温度及相关 指标的监测，做好记录。 9.3.3 其他原料和包装材料的运输和贮存 9.3.3.1 原料和包装材料在运输和贮存过程应避免太阳直射、雨淋、强烈的温度、湿度变化与撞击 等；不应与有毒、有害物品混装、混运。 9.3.3.2 在运输和贮存过程中， 应避免原料和包装材料受到污染及损坏，并将品质的劣化降到最 低程度；对有温度、湿度及其他特殊要求的原料和包装材料应按规定条件运输和贮存。 9.3.3.3 在贮存期间应按照不同原料和包装材料的特点分区存放，并建立标识，标明相关信息和质 量状态。 9.3.3.4 应定期检查库存原料和包装材料，对贮存时间较长，品质有可能发生变化的原料和包装材 料，应定期抽样确认品质；及时清理变质或者超过保质期的原料和包装材料。 9.3.4 合格原料和包装材料使用时应遵照“先进先出”或“效期先出”的原则，合理安排使用。 9.4 保存原料和包装材料采购、验收、贮存和运输记录。 生产过程的食品安全控制 10.1 微生物污染的控制 10.1.1 温度和时间 10.1.1.1 应根据产品的特点，规定用于杀灭微生物或抑制微生物生长繁殖的方法，如热处理，冷 冻或冷藏保存等，并实施有效的监控。 10.1.1.2 应建立温度、时间控制措施和纠偏措施，并进行定期验证。 10.1.1.3 对严格控制温度和时间的加工环节，应建立实时监控措施，并保持监控记录。 10.1.2 湿度 10.1.2.1 应根据产品和工艺特点，对需要进行湿度控制区域的空气湿度进行控制，以减少有害微 生物的繁殖；制定空气湿度关键限值，并有效实施。 . . 10.1.2.2 建立实时空气湿度控制和监控措施，定期进行验证，并进行记录。 10.1.3 生产区域空气洁净度 10.1.3.1 生产车间应保持空气的清洁，防止污染食品。 10.1.3.2 按 GB/T 18204.1 中的自然沉降法测定， 清洁作业区空气中的菌落总数应控制在 30CFU/ 皿以下。 10.1.4 防止微生物污染 10.1.4.1 应对从原料和包装材料进厂到成品出厂的全过程采取必要的措施，防止微生物的污染。 10.1.4.2 用于输送、装载或贮存原料、半成品、成品的设备、容器及用具，其操作、使用与维护 应避免对加工或贮存中的食品造成污染。 10.1.4.3 加工中与食品直接接触的冰块和蒸汽，其用水应符合 GB 5749 的规定。 10.1.4.4 食品加工中蒸发或干燥工序中的回收水、以及循环使用的水可以再次使用，但应确保其 对食品 的安全和产品特性不造成危害，必要时应进行水处理，并应有效监控。 10.2 化学污染的控制 10.2.1 应建立防止化学污染的管理制度，分析可能的污染源和污染途径，并提出控制措施。 10.2.2 应选择符合要求的洗涤剂、消毒剂、杀虫剂、润滑油，并按照产品说明书的要求使用；对 其使用应做登记，并保存好使用记录，避免污染食品的危害发生。 10.2.3 化学物质应与食品分开贮存，明确标识，并应有专人对其保管。 10.3 物理污染的控制 10.3.1 应通过采取设备维护、卫生管理、现场管理、外来人员管理及加工过程监督等措施，确保 产品免受外来物 (如玻璃或金属碎片、尘土等 )的污染。 10.3.2 应采取有效措施（如设置筛网、捕集器、磁铁、电子金属检查器等）防止金属或其他外来 杂物混 入产品中。 10.3.3 不应在生产过程中进行电焊、切割、打磨等工作，以免产生异味、碎屑。 10.4 食品添加剂和食品营养强化剂 10.4.1 应依照食品安全标准规定的品种、范围、用量合理使用食品添加剂和食品营养强化剂。 10.4.2 在使用时对食品添加剂和食品营养强化剂准确称量，并做好记录。 10.5 包装材料 10.5.1 包装材料应清洁、无毒且符合国家相关规定。 . . 10.5.2 包装材料或包装用气体应无毒，并且在特定贮存和使用条件下不影响食品的安全和产品特 性。 10.5.3 内包装材料应能在正常贮存、运输、销售中充分保护食品免受污染，防止损坏。 10.5.4 可重复使用的包装材料如玻璃瓶、 不锈钢容器等在使用前应彻底清洗， 并进行必要的消毒。 10.5.5 在包装操作前 ,应对即将投入使用的包装材料标识进行检查，避免包装材料的误用，并予以 记录，内容包括包装材料对应的产品名称、数量、操作人及日期等。 10.6 产品信息和标签 产品标签应符合 GB 7718 、相应产品国家标准及国家其它相关规定。 检验 11.1 企业可对原料和产品自行检验，也可委托获得食品检验机构资质的检验机构进行检验。自行 检验的企业应具备相应的检验能力。 11.2 应按相关标准对每批产品进行检验，并保留样品。 11.3 应加强实验室质量管理，确保检验结果的准确性和真实性。 11.4 应完整保存各项检验记录和检验报告。 产品的贮存和运输 12.1 应根据产品的种类和性质选择贮存和运输的方式，并符合产品标签所标识的贮存条件。 12.2 贮存和运输过程中应避免日光直射、雨淋、剧烈的温度、湿度变化和撞击等，以防止乳制品 的成 分、品质等受到不良的影响；不应将产品与有异味、有毒、有害物品一同贮存和运输。 12.3 用于贮存、运输和装卸的容器、工具和设备应清洁、安全，处于良好状态，防止产品受到污 染。 12.4 仓库中的产品应定期检查，必要时应有温度记录和（或）湿度记录，如有异常应及时处理。 12.5 经检验后的产品应标识其质量状态。 11.6 产品的贮存和运输应有相应的记录，产品出厂有出货记录，以便发现问题时，可迅速召回。 产品追溯和召回 13.1 应建立产品追溯制度，确保对产品从原料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追溯。 13.2 应建立产品召回制度。 当发现某一批次或类别的产品含有或可能含有对消费者健康造成危害 的因 素时，应按照国家相关规定启动产品召回程序，及时向相关部门通告，并作好相关记录。 13.3 应对召回的食品采取无害化处理、销毁等措施，并将食品召回和处理情况向相关部门报告。 . . 13.4 应建立客户投诉处理机制。对客户提出的书面或口头意见、投诉，企业相关管理部门应作记 录并查找原因，妥善处理。 培训 14.1 应建立培训制度，对本企业所有从业人员进行食品安全知识培训。 14.2 应根据岗位的不同需求制定年度培训计划，进行相应培训，特殊工种应持证上岗