国药集团中国生物武汉生物制品研究所生物安全三级实验室是国内人间传染病领域首家企业运营的P3实验室，可从事细胞水平、啮齿动物与非人灵长类动物水平试验，满足新发突发传染病疫苗临床前研发的需要。目前已是疫苗领域新发突发传染病研究的重要实验平台，实验区共由4个单元组成，包括2个BSL-3微生物实验室、1个ABSL-3小动物实验室与1个ABSL-3中型动物实验室。自2021年6月13日全面投入运行以来，该P3实验室主要专注于提供新冠疫苗生产的技术支持、新冠中和抗体检测和新冠变异株、的相关研究，并先后引进了包括WIV04株、Alpha株、Beta株、Delta株、Omicron株及其亚型新冠病毒。

【已开展的实验活动】

1．病毒在细胞水平的操作：新冠中和抗体检测、药物及抗体抗新冠病毒效果评价、抗原检测试剂盒评价、消毒剂效果评价。

2．啮齿类动物（小鼠、金黄地鼠）感染性试验：疫苗、药物、抗体等针对新冠病毒的预防或治疗效果评价。

3．非人灵长类（猴）动物感染性试验：疫苗、药物、抗体等针对新冠病毒的预防或治疗效果评价。

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武汉生物制品研究所有限责任公司拥有超过两百多台中试服务的仪器设备和53台大型仪器设备，2023年在武汉市科技成果转化中试平台备案，且获得武汉市成果转化中心荣誉，具有完善的疫苗和治疗性药物前端研发、中试放大技术体系，充分发挥中试平台在科技成果转化中的支撑作用，为我湖北省药物和疫苗研发转化等发展发挥了积极作用。

【中试服务范围】

传染病疫苗和治疗性药物的实验室研发、药物制剂工艺开发、方法学建立、药效学评价、质量文件确认；提供病毒性疫苗、细菌类疫苗、治疗性药物的概念性验证、小试、中试技术服务及样品制备；提供高致病性病原检测、细胞和动物模型建立及评价服务。

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武汉生物制品研究所质量控制室秉承“客观公正、科学准确”的工作方针，严格按照ISOIEC17025认可准则，从人、机、料、法、环、测六个方面，建立了符合国际标准的质量管理文件、质量控制体系、实验室内审与管理评审体系。2017年6月获得中国合格评定国家认可委员会颁发的CNAS实验室认可证书，实验室拥有一支结构合理、经验丰富、素质一流的专业技术团队，具有符合GMP规范并结合CNAS理念实验室，拥有先进的检测仪器设备共400余台。全面承担疫苗的菌毒种细胞库、制药用水、原辅材料与包装材料、中间品、成品、洁净室环境验证与监测等工作，确保检验质量及检验标准严格按照中国药典和相关法规进行。

【CNAS认可的检测项目】

1．生物制品：快速荧光灶抑制试验、毒性逆转、特异性毒性、类毒素絮状单位、细菌内毒素、异常毒性、毒种鉴别、抗生素残留量、脑内致病力、乳鼠传代返祖试验、逆转录酶活性等。

2．药品包装材料：急性全身毒性检查法、121℃内表面耐水性测定法和分级、玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级、热原检查等。

3．药品：溶液的透光率、吸光度、相对密度、熔点、旋光度、pH值、蛋白质含量、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、干燥失重、炽灼残渣、易炭化物、总有机碳、电导率（制药用水）、溶液颜色等。

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武汉生物制品研究所狂犬病检测中心是国内第一个狂犬病专业检测中心，主要提供抗狂犬病病毒中和抗体检测、狂犬病病毒分离、狂犬病人实验室确诊性诊断、狂犬病病毒抗原检测等对外服务工作。该中心由顶尖科学家组成，包括WHO狂犬病专家委员会成员1人、国家药典委员会委员1人、中华预防医学会狂犬病预防控制工作委员会委员1人、中国疾病预防控制中心狂犬病疫苗工作组专家1人。

【研究成果】

本中心在国内率先建立快速荧光灶抑制试验（Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test，RFFIT）来检测抗狂犬病病毒中和抗体，该方法从2010年起被中国药典的收录，用于狂犬病免疫球蛋白的效价测定，还可用于狂犬病疫苗免疫原性的评估。2018年狂犬病检测中心开展的快速荧光灶抑制试验（RFFIT）通过CNAS认证。

【相关技术服务】

1．承接全国各地血液样品的狂犬病病毒抗体RFFIT检测（包括狂犬病癔症患者，成为某些心理疾病患者心理辅助治疗的一部分）；

2．承接科研或产品开发中所需的血液样品的狂犬病病毒抗体RFFIT检测；

3．承接CDC、法医等提供的抗原样品的委托狂犬病病毒抗体RFFIT检测；

4．为国家药品监督管理局、国家CDC以及狂犬病相关产品生产厂家等单位培训狂犬病检测技术人员，同时也接收RFFIT技术的单独培训。

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武汉生物制品研究所有限责任公司实验动物室集实验动物生产和动物实验于一体，是湖北省最主要的实验动物生产及使用单位之一，硬件设施在湖北省乃至中部地区处于行业一流水平。作为湖北省最大的实验动物生产基地，现已建立了完善的生产、繁育、供应、质量控制体系及健全的实验动物运输管理制度，实验动物质量稳定、可靠，是湖北省生物医药生产、检定、新产品研发和教学的重要公共服务平台，为推动湖北省药物和疫苗研发等相关生物医药产业的发展发挥了积极作用。

【动物服务范围】

1．生产的主要品种品系有：SPF级地鼠、SPF级小鼠（KM小鼠、NIH小鼠和BALB/c小鼠）、SPF级豚鼠和普通级日本大耳白兔。生产规模满足生物医药生产、检定、科研动物实验和教学的实验动物需求。

2．动物实验设施完善，包括ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3级别实验室。设施环境以普通环境、屏障环境和屏障环境十IVC系统为主。主要用于生物医药动物检定和研发动物实验，可提供SPF级实验动物（小鼠，大鼠，地鼠，豚鼠）和普通级实验兔的动物实验平台服务。传染病疫苗和治疗性药物的实验室研发、药物制剂工艺开发、方法学建立、药效学评价、质量文件确认；提供病毒性疫苗、细菌类疫苗、治疗性药物的概念性验证、小试、中试技术服务及样品制备；提供高致病性病原检测、细胞和动物模型建立及评价服务。

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